دليلك إلى RCT (Randomized Controlled Trial) for dummies

Randomized Controlled Trial (RCT)

كثيراً ما نرى في الأبحاث العلمية مصطلح Randomized Controlled Trial أو Randomized Clinical Trial وتختصر بـRCT. تتميَّز هذه الأبحاث بأن لها معايير واشتراطات دقيقة، تجعل من نتائجها الأكثر تمثيلا للواقع والأبعد عن الانحياز (bias).
وهي منهجيَّةٌ بحثيَّةٌ تقوم على أساس تقسيم المتطوِّعين إلى مجموعتين عشوائيتين أو أكثر. الأولى: مجموعة الاختبار (experiment group) ويحصل أفرادها على دواءٍ معيَّنٍ مثلاً، ومجموعة تحكّم (control group) ولا يحصل أعضاؤها على الدواء. وبهذا يمكن معرفة ما إذا كان الدواء فعَّالاً من خلال ظهور نتائجه في مجموعة الاختبار وعدم ظهورها في مجموعة التحكَّم.

وتعتبر هذه المنهجيَّة، هي الأعلى في درجات الأبحاث العلميَّة، والأدقُّ نتائجاً، وذلك لأنها تقوم على أُسسٍ واضحةٍ تمنع ظهور الانحياز (Bias)، أو تداخل العوامل الأخرى والتي يمكن أن تؤثِّر على نتائج البحث. وتأتي في المرتبة الثَّانية بعد (Systematic Review and Meta Analysis). للاستزادة حول درجات الأبحاث العلميَّة اضغط هنا.


العناصر الأساسيَّة في Randomized controlled trial

لنتمكَّن من شرح العناصر بصورةٍ واضحةٍ، فسنستخدم مثالاً مُبسَّطاً لمساعدتنا في ذلك. فلنفترض أننا قرَّرنا القيام بعمل دراسةٍ على دواءٍ معيَّنٍ يُستخدم في علاج الصُّداع عند البالغين، فإنَّنا نحتاج للقيام بعمل جميع العناصر التَّالية حتَّى تكتمل الدِّراسة:

1. معايير الاختيار (eligibility criteria)

تحديد معايير اختيار المتطوِّعين في الدِّراسة، وتنقسم معايير الاختيار إلى نوعين، معايير إدراج (inclusion criteria)، ويجب أن تنطبق جميع هذه المعايير على المتطوِّع، ليتم إدراجه في عينة الدراسة، ومعايير استبعاد (exclusion criteria)، ويجب أن لا ينطبق أيٌّ من هذه المعايير على المتطوِّع، ليتم إدراجه في عينة الدراسة، فلو انطبق أحدهاعلى المتطِّوع فإنَّه يستبعد مباشرةً.

ومن أمثلة معايير الإدراج (inclusion criteria)

    • أن يكون عمر المتطوِّع ١٨ عاماً أو أكثر (لأنَّ الدِّراسة التي نقوم بها تشمل البالغين فقط)
    • أن يكون المتطوِّع يشتكي من الصٍّداع (لأنَّ الدَّواء الذي نريد اختباره يعالج الصُّداع)

    أمثلة لمعايير الاستبعاد (exclusion criteria)

    • أن يكون المتطوِّع يستخدم أدوية أخرى لعلاج الصُّداع
    • أن يكون المتطوِّع يعاني من مشاكل صحيَّة أخرى تسبِّب الصُّداع

    ويمكن جمع معايير الإدراج والاستبعاد مع بعضها بحيث تُسمَّى معايير الأهليَّة أو معايير الاختيار (eligibility criteria)، ويكون التَّفريق بينها في الصِّياغة.


    2. تحديد التدخُّل العلاجي الذي نريد اختباره في هذه الدٍّراسة

    يجب تحديد التدخُّل، ووصفه بدقَّة. فمثلاً، يجب تحديد الجرعة، وتحديد الأوقات التي يُؤخذ فيها الدواء (كل 6 ساعات).


    3. المخرجات

    يتمُّ تحديد المخرجات الأساسيَّة والثَّانويَّة التي سيتمُّ قياسها قبل بداية الدِّراسة، فمثلاً، المخرجات الأساسيَّة في هذه الدراسة هي حالة الصُّداع، فإمَّا زوال الصُّداع أو استمراره بعد مرور شهرٍ من استخدام الدَّواء تحت الدِّراسة.


    4. تحديد حجم العيِّنة

    يجب تحديد حجم العيِّنة قبل البدء في العمليًَة البحثيَّة، والهدف من ذلك هو أن تكون العيٍّنة ممثِّلة لمجتمع البحث، وأنَّ النتائج الإحصائيَّة يمكن الاعتماد عليها. إنَّ هذا ليحتاج إلى مقالة منفصلة للحديث عنه، وسأكتب عنه لاحقاً إن شاء الله.


    5. تعيين المشاركين في البحث عشوائياً

    يتمُّ تعيين المشاركين عشوائياً في إحدى المجموعتين (experiment group) أو (control group). توجد طرق متعدِّدة للتَّعيين العشوائي، يمكن قراءة المزيد حولها في بالضغط هنا.


    6. إخفاء التوزيع (allocation concealment)

    ويقصد به إخفاء توزيع المشاركين بين المجموعات، بحيث لا يعلم الذي يقوم بتوزيع المشاركين على المجموعات إلى أي مجموعةٍ سيتم تعيين كل شخص. هناك عدة طرقٍ مستخدمة لإخفاء التَّوزيع، ومن أهمِّها وأسهلها -إذا تمَّ تطبيقها بطريقةٍ صحيحةٍ-، هي كتابة أرقامٍ ووضعها في مظاريف مغلقة، ثمَّ إعطاؤها عشوائيَّاً للمشاركين، بحيث يتم إسناد الرَّقم إلى المشارك قبل معرفة إلى أيِّ مجموعة ينتمي، ثمَّ، باستخدام جدول التّعيين العشوائيِّ المعمول مسبقاً كما في الخطوة السَّابقة، يتمُّ فتح المظروف لمعرفة مجموعة المشارك. إنَّ الهدف الأساسيَّ من هذه الخطوة، هو منع المسؤول عن توزيع المشاركين من معرفة إلى أيِّ مجموعة ينتمي المشارك، وذلك لمنع ما يسمَّى ب selection bias.
    مثال
    Allocation Concealment


    6. الحجب (blinding)

    إنَّ الهدف من الحجب، هو حجب أو إخفاء التَّدخُّل العلاجيِّ عمَّن يمكن أن يؤثر على مخرجات البحث كالمشاركين، والمعالجين، ومن يقوم بعمل القياسات الخاصَّة بالبحث، والمحلٍّلين الإحصائيِّين.


    أخيراً

    < على الباحث دائماً أن يحاول اختيار الطَّريقة المثلى لعمل التَّجرية البحثيَّة. والتي من خلالها يستطيع الحصول على نتائج أدقَّ، ممًَا يساعد على بناء قاعدةٍ دلاليَّةٍ قويَّةٍ، يمكن الاعتماد عليها في القرارات العلاجيَّة التي يتَّخذها الممارسون. كما أنًَه من الواجب اتًُباع طريقة كتابةٍ معيَّنةٍ عند نشر بحثٍ تمَّ عمله بطريقة randomized controlled trial. ويمكن الاطِّلاع على هذه الطريقة هنا: CONSORT STATEMENT.

h3